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2019年食品药品行政处罚案件信息公开(5)
发布日期:2019-01-25 13:53 信息来源: 稽查支队
信息来源:全民棋牌济南市食品药品监督管理局
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食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

)食药监械罚〔2018〕03003

当事人:山东玉华电气有限公司

地  址:山东省全民棋牌济南市历下区华阳路70号     邮编:250000  

营业执照(社会信用代码):91370102264369055E

法定代表人:李震                          性别:男 

    经查实,你公司生产的YHA50型号氩气高频电刀具有双极(双凝)模式,与相应《医疗器械注册证》不符,均系你公司生产并通过经销商销售,应按照未取得医疗器械注册证的情形予以处罚;经合计,你公司生产销售上述违法医疗器械违法所得共计116000元,货值金额共计116000元。

上述事实有以下证据证明:投诉举报材料、现场检查笔录、询问调查笔录等。

本局认为你公司的上述行为,违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料”的规定。根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条 “违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”的规定,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定进行处罚。由于你公司生产的其余型号的氩气高频电刀(YHA120型号、YHA300型号)均注册有双极(双凝)工作模式,从技术层面和安全性角度考量,你公司在擅自为YHA50型号氩气高频电刀增加双极模式的社会危害性很低,且相关使用单位已书面证实在使用涉案设备过程中未发生人员伤害后果或其他不良事件。同时,你公司已主动采取措施,告知停用、收回相关设备。你公司上述违法行为的发生,说明质量管理体系存在漏洞,对此,你公司现已主动停产整顿,对整个质量管理体系进行全面排查、整改。经综合考量,我局决定依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项、《山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第九条第一项的规定“主动消除或者减轻违法行为危害后果的,应当对该企业从轻或者减轻处罚”,对你公司减轻处罚。

综上,我局决定给予你公司以下行政处罚:

1、没收违法所得116000元;

2、处违法生产的医疗器械货值金额2倍的罚款共计232000元;罚没款合计共348000元。

同时,建议依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定,责令你公司改正违法行为。

请你公司在接到本处罚决定书之日起15日内到中国工商银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定,我局将申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向全民棋牌济南市人民政府申请行政复议或6个月内向全民棋牌济南市历下区人民法院提起诉讼。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。

                                                 

                                               全民棋牌济南市食品药品监督管理局

                                                     2019年1月22日

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